• Mansuroğlu Mah. 1593/1 Sok. Lider Centrio C Blok D:6 Bayraklı, İZMİR
  • info@eurocons.com.tr
Thumb

ISO 13485

ISO 13485:2003 Standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için, kalite sisteminin gerektirdiği özel gereklilikleri belirler.

ISO 13485:2003 standartı ISO 9001:2000 standartı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Standart ISO 9001:2000’e bağlı olmasına karşın ayrı bir standart olarak geliştirilmektedir. ISO 13485:2003’de maddeler ve fıkralar aynen ISO 9001:2000’den alınmış olup sadece bazı bilgilerde ufak değişikliğe gidilmiştir.

ISO 13485:2003 Tarihçesi
1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 Standartlarının ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemini oluşturulmuştur.

Kimler Uygulayabilir
Bu standart bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmetleri ile ilgili hizmetlerin tasarımı, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. Bu doğrultuda;
Tıbbi Cihaz  (medikal cihaz) İmalatçıları
Tıbbi Cihaz (medikal cihaz) Distrübitörleri tarafından uygulanabilir.

ISO 13485’in Yararları:
• Ulusal ve uluslararası rekabet üstünlüğü sağlar.
• Ekonomiklik sağlar, etkinlik ve karlılığı artırır.
• Ürün/hizmet güvenilirliği sağlar.
• Maliyetleri düşürür.
• İhracatta ve iç pazarda kuruluşun müşteri tarafından kolayca kabul edilebilirliğini sağlar.
• İzlenebilirlik için kolaylık sağlar.

Bu sistem AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.

Thumb
Thumb