• Mansuroğlu Mah. 1593/1 Sok. Lider Centrio C Blok D:6 Bayraklı, İZMİR
  • info@eurocons.com.tr
Thumb

CE BELGESİ

CE Belgesi & CE İşareti Nedir?

1995 senesinden bu tarafa Avrupa Birliği içerisinde uyumun göstergelerinden olan ve dünyanın herhangi bir yerinde üretilen ürünün Avrupa Birliği tarafından belirlenen ürün güvenlik mevzuatlarına uygunluğunu kanıtlayan işaret ya da markaya CE işareti denilmektedir. CE işaretinin olduğu belgeye ise CE belgesi ya da CE Uygunluk Beyanı denir.

Üretici tarafından üretilen ürün Avrupa Birliği sınırlarına girmeyi hedefliyorsa ya da bu ürün Avrupa Birliği sınırlarında üretilmişse, bu ürünün directive yönetmelikler kapsamında üretilmiş olması gerekmektedir. Üretici, aynı zamanda ürünün üretimiyle alakalı yasal bütün süreçlerin tek sorumlusu durumundadır. Bir üründe CE işaretinin olması, o ürünün tabi olduğu Avrupa Birliği direktifleri ile normlarına uygun olduğunu göstermektedir. Mesela elektrikli ürünlerin Avrupa Birliği Alçak Gerilim Direktifi ile EMC direktifine uygun üretilmesi gerekmektedir. Bir ürünün üretiminde sorumlu olunan yükümlülükler, birden fazla direktifi kapayabilmektedir. Ürününde CE işareti olan üretici, ürünün üretiminde temel güvenlik koşullarını yerine getirdiğini, ürünün çevre ve insan sağlığına hiçbir zararının olmadığını belirtmiş olmaktadır. CE işareti bir bakıma o ürünün pasaportu niteliğindedir. Bu pasaport ise ürünün Avrupa pazarına rahatlıkla girmesine yardımcı olmaktadır.

CE Belgesi & CE İşareti Zorunlu Ülkeler Hangileridir?

Avrupa Birliği’ne üye ülkelerin tümünde bir ürünün üretilebilmesi ya da pazara girebilmesi için CE işareti taşıması zorunludur. Ayrıca EFTA ülkeleri arasında yer alan Norveç, İzlanda, Lihtenştayn ve İsviçre gibi ülkelerin yanı sıra ülkemizde de CE Belgesi zorunludur. Avrupa Birliği uyum yasaları kapsamında olan direktiflerden 29 tanesi tıpkı Avrupa Birliği ülkelerindeki gibi ülkemizde de bire bir uygulanmak zorundadır.

CE Belgesi ve CE İşareti yönetmeliğine son olarak CEFTA ülkelerinden olan Makedonya, Karadağ ve Sırbistan’da Orta Avrupa Serbest Ticaret Anlaşmasıyla imza atarak bu yönetmeliğe tabi olmuşlardır.

CE Belgesi & CE İşareti Hangi Kuralları İçerir?

Avrupa Birliği merkezli faaliyet gösteren ithalatçı, üretici ya da distribütör, ürünün mevzuatların gerektirdiği asgari koşulları taşımasından bizzat sorumludur. İthalatçı ya da üretici ürüne dair uygunluk değerlendirmesi yaptıktan sonra bir teknik dosyayla birlikte uygunluk beyanını imzalayarak atılması gereken adımları atmalıdır. Üretici tarafından atılması zorunlu olan adımlar ise ürünün tabi olduğu direktifler doğrultusunda değişebilmektedir.

Ürünün ithalatını gerçekleştirenler de ürünle ilgili gereken belgeleri talep ettikten sonra mutlaka kontrol etmelidir ki zaten bunla yükümlüde tutulmaktadır. Distribütör ya da ithalatçı, ürünü aldıktan ve pazara sunduktan sonra bütün sorumluluğu üstlenmiş sayılır. Yani distribütör ve ithalatçı, ürünün tasarım üretimiyle alakalı yeterli bilgiye sahip olmak zorundadır.

CE İşareti Tutturulmasında Gerekli Prosedürler Nelerdir?

Bir ürüne CE işaretinin tutturulması için bazı prosedürlerin yerine getirilmesi gerekmektedir. Bu prosedürler ise şöyledir;

Ürünün piyasaya sürülmeden evvel AB direktifine uygun şekilde işaretleme yapılmalıdır.

Ürünün uygunluk değerlendirmesi sonucunda ürünün tabi olduğu bütün direktifleri kapsadığı belirlenmelidir.

AT uygunluk beyanı doğrultusunda üretici tarafından ürüne işaret yerleştirilmelidir.

Üçüncü taraf olarak onaylı bir kuruluş direktif çerçevesinde ürün değerlendirmesine dahil olmalıdır.

CE işareti ile birlikte ürüne yerleştirilen diğer işaretler CE işaretinin net şekilde okunmasına engel olmamalıdır.

CE Uygunluk Beyanı Nedir?

CE uygunluk beyanı için üretici tarafından üretilen ürünün bağlı bulunduğu direktif kapsamının yanı sıra risk durumu da dikkate alınarak ürünün işaretleme gereksinimleri belirlenmeli ve gereken adımlar atılmalıdır. Üretici, CE uygunluk beyanı için tüm bunlardan bizzat sorumludur. Üreticinin atması gereken adımlar ise şu şekildedir;

Ürünün direktifi üretici tarafından belirlenmelidir.

Ürüne dair uygunluk değerlendirme prosedürü direktif kapsamı doğrultusunda üretici tarafından seçilmelidir. Uygunluk değerlendirme prosedürlerine dair modüller ise şu şekildedir;

Modül A – İç üretimin kontrol sistemi modülü

Modül B – Avrupa Birliği (AB) Tip İnceleme modülü

Modül C – Tip uygunluğu modülü

Modül D – Üretim kalite güvencesine dair modül

Modül E – Ürün kalite güvencesine dair modül

Modül F – Ürünün doğrulanması modülü

Modül G – Birimin doğrulanması modülü

Modül H – Tam kalite güvencesine dair modül

Ürüne dair risk seviyesinin belirlenmesine yönelik tanımlanan direktifler kapsamında genellikle bu tablolar yer almaktadır. Ürünün riski belirlendikten sonra onaylı kuruluşça ürün uygunluk değerlendirmesinden geçirilir. Bu sürecin tamamlanmasından sonra ürünün işaretlenmesi ve belgelendirilmesi sürecine yönelik karar alınmaktadır.

CE Belgelendirme Süreci Aşamaları Nelerdir?

Geçerli Direktif Tanınmalı

CE belgelendirme sürecindeki ilk aşama üretilen ürünün CE işaretine ihtiyacı olup olmadığına karar verilmesidir. Ürün, sektör bazında yayınlanan direktiflerin en az birinde yer alıyorsa CE işaretini taşıması gerekmektedir. Üretilen ürün birden fazla direktifte de yer alabilir. Sektör bazında yayınlanan direktiflerin kapsamına girmeyen ürünlerin CE işareti taşıma zorunluluğu yoktur.

Direktif Gereklilikleri Belirlenmeli

Üretilen ürünün kullanım amacı ve içerdiği risk faktörleri dikkate alınınca her bir direktifin değerlendirmesi farklılıklar içerebilmektedir. Her direktif, ürün piyasaya sürülmeden evvel karşılaması gereken bir numaraya sahiptir. Standartla kullanım esnasında o ürüne ait uyumlaştırılmış bir standart olup olmadığı sorusuna öncelik verilmelidir. Böyle bir standardın olması işleri daha da kolaylaştırmaktadır.

Uygunluk Değerlendirmesine Yönelik Yol Haritası Çizilmeli

Ürünün risk değerlendirmesi baz alınarak ürün gereksinimleri ve uygunluk değerlendirmesi için kurum belirlenmelidir.

Ürün hakkında gerekli değerlendirme yapılmalıdır.

Ürünün üçüncü taraf denetimlerine yönelik Fabrika Üretim Kontrol Sistemi kurulmalıdır.

Üçüncü taraf denetimlerine yönelik AT tip testleri yaptırılmalıdır.

Ürünün Uygunluk Değerlendirmesi Yapılmalı

Üretilen ürünün direktifin kapsamına giren bütün gerekliliklere uygun olup olmadığı kontrol edilmelidir. Mesela ürüne dair tip testleri yaptırılmalı ya da gereken koşulara uyum sağlanmalıdır.

Teknik Belgeler Hazırlanmalı

Üretilen ürün hangi normlara ve direktiflere tabiyse bununla ilgili teknik bir dosya hazırlanmalıdır. Bu teknik dosyanın içeriğinde ürünün tasarımı, geliştirilmesi ve ürün detayları olmalıdır. Teknik dosyada yer alması gereken bilgiler ise şu şekildedir;

Ürüne dair teknik bilgi

Ürüne dair bütün komponent bilgiler

Teknik çizimler, devre şemaları ve resimler

Ürünle ilgili test raporları

Ürünün uygunluk beyanına dair şartnameler

AT uygunluk beyanı

Talimatlar

Ürünün üretildiği son partinin ardından bu bilgilerin 10 yıl boyunca saklanması zorunludur.   

AT Uygunluk Beyanı & Ürüne CE İşareti İliştirilmesi

AT Uygunluk Beyanı, CE Uygunluk Beyanı ve CE Deklerasyonu ürüne iliştirilirken istenen bilgiler ürünün içeriğine ve direktife göre değişse de genellikle istenen bilgiler şu şekildedir;

Ürünü üreten üreticinin adı ve adres bilgileri

Üretilen ürünün modeli, açıklaması, seri numarası gibi ürün detaylarına dair bilgiler

Ürünün tabi olduğu ve halen yürürlükte olan standart, direktif ve normların numaraları

Ürünün gerekli görülen gereksinimleri uygun olduğunun beyanının yapılması

İsim, imza ve şahsın pozisyon bilgisi

Deklerasyona imzanın atıldığı tarih

Ürünün Avrupa Birliği (AB) temsilcisi

Ek direktifle birlikte özel gereksinimler

Uygunluk beyanına dair işlemlerin tamamlanmasının ardından ürüne CE işaretinin iliştirilmesi ve buna dair etiketin bir örneğinin dosyaya konulması

Ayrıca ürüne dair uygunluk beyanında ad, adres gibi üretici bilgileri, standart performans verileri, ürün bilgileri ile yasal imzanın olması gerekmektedir.

Hangi Ürünlerde CE İşareti Olmalıdır?

İnsan vücuduna yerleştirilebilen tıbbi cihazlar

Teleferikler

Yakıtı gaz olan cihazlar

Elektromanyetik cihazlar

Sivil kullanım amacıyla üretilen patlayıcılar

Patlayıcı bulunan ortamlarda kullanılmakta olan ürünler

Sıcak su kazanları

Asansörler

In Vitro Diagnostik tıbbi cihazlar    

Alçak gerilim cihazları

Ölçü aletleri

Makinalar

Otomatik özellik taşımayan tartı aletleri

Tıbbi cihazlar

Kişisel koruyucu ekipmanlar

Radyo ve Telokominikasyon cihazları

Basınçlı ekipmanlar

Basit basınçlı kaplar

Oyuncaklar

Uygunluk Değerlendirmesinin Karşılıklı Tanınması Nasıl Olur?

Amerika Birleşik Devletleri (ABD), Avrupa Birliği (AB), Kanada, Japonya, İsrail gibi devletler, kendi aralarında çok sayıda karşılıklı tanıma anlaşmaları yapmışlardır. Avrupa Birliği ülkelerinden ya da diğer ülkelerden gelen ve CE işareti iliştirilmiş olan ürünler bu ülkeler tarafından tanınmaktadır. Aynı direktifler uyum yasalarıyla ülkemizde de yasalaştığından dolayı tanıma yasal çerçeve kapsamındadır.

CE İşaretlemesi Nasıl Yapılmalı?

Ürüne CE işareti ürünün görünmez bir tarafına okunaklı ve silinmez bir şekilde üretici ya da yetkili temsilci tarafından yapıştırılmalıdır. Ürünün üzerine üretici tarafından CE işareti yerleştirildiği zaman o ürünle ilgili bütün temel güvenlik şartlarının yerine getirildiğini üretici kabul etmiş sayılır.

Ürünün üzerine yerleştirilen CE işaretinin boyutunun en az 5 mm çapında olması gerekmektedir.

Paketlenmiş bir ürüne CE işareti paketin üzerine yerleştirilebilir.

Onaylı kuruluş dahilinde ürüne dair uygunluk değerlendirmesi yapıldıysa, onaylı kuruluş numarası gerekmektedir.

E İşareti

Avrupa Birliği (AB) motorlu taşıtlar yönetmeliğinin işareti olan E işaretinin CE işareti ile karıştırılmamasına çok dikkat edilmelidir.

China Export

Tüketicilerin yanıltılması için Çin ürünlerine China Export işaretinin kısaltması olarak CE işareti iliştirilmektedir. Avrupa Birliği ise kullanım haklarının ihlal edilmesinden dolayı bu tür ürünlere müdahale ederek tedbir almaktadır.

CE Belgesi & CE İşaretinin Haksız Kullanımında Yasal Etkiler Nelerdir?

CE Belgesi ve CE işaretinin doğru ürünlerde kullanılmasına yönelik yasal mekanizmalar bulunmaktadır. İşaretin kontrolünden ve gereken denetim mekanizmalarının devreye sokulmasından devlet otoriteleri sorumludur. Ülkemizde ise bu yetkinin kullanımından üretilen ürünün tabi olduğu bakanlık sorumludur. Örneğin yapı ürünlerine dair denetim ve piyasa gözetiminden Çevre ve Şehircilik Bakanlığı sorumludur. CE işareti taşıyan bir ürünün gereken koşulları taşımaması halinde bununla ilgili cezai müeyyide ülkenin yasal otoritelerince belirlenmektedir. Mesela ülkemizde CE işareti taşıyan bir ürün gereken koşulları taşımıyorsa, yetkili otoriteler tarafından 30.000 TL’ye kadar ceza verilebilmektedir.

Yönetmelikler

  • Telsiz ekipmanları direktifi (RED) = 2014/53 / EU
  • Düşük voltaj direktifi (LVD) = 2014/35 / EU
  • Elektromanyetik uyumluluk direktifi (EMC) = 2014/30 / EU
  • Tıbbi cihazlar direktifi (MDD) = 2007/47 / EC
  • Aktif implante edilebilir cihazlar direktifi (AIMD) = 90/385 / EEC
  • In vitro diyagnostik tıbbi cihazlar direktifi (INVMD) = 98/79 / EC
  • Makina direktifi (MD) = 2006/42 / EC
  • Bazı tehlikeli maddelerin kullanımının kısıtlanması direktifi (RoHS) = 2006/42 / EC
  • Elektrikli ve elektronik aletler atık direktifi (WEEE) = 2012/19 / EU
  • Piller direktifi (BATTERY) = 2006/66 / EC
  • Potansiyel olarak patlayıcı ortamlar için donanım direktifi (ATEX) = 2014/34 / EU
  • Enerji ile ilgili ürünler için EcoDesign gereksinimleri direktifi (ECODESIGN) = 2009/125 / EC
  • Enerjiyle ilgili ürünlerin etiketlenmesi hakkında direktif (LERP) = 2010/30 / EU
  • Ambalaj ve ambalaj atıkları direktifi (WASTE) = 2015/720
  • Genel ürün güvenliği direktifi (GPSD) = 2001/95 / EC
  • Kişisel koruyucu ekipmanlar direktifi (PPE) = 2016/425 / EU
  • Oyuncak güvenliği direktifi (TOY) = 2009/48 / EC
  • Sivil kullanım için patlayıcı maddeler direktifi (ECU) = 2014/28 / EU
  • Piroteknik maddeler direktifi (PTA) = 2013/29 / EU
  • Ölçüm aletleri direktifi (MID) = 2014/32 / EU
  • Otomatik olmayan tartı aletleri direktifi (NAWI) = 2014/31 / EU
  • Teleferik tesisleri direktifi (CWI) = 2016/424
  • Asansörler ve asansörler için güvenlik bileşenleri direktifi (LIFTS) = 2014/33 / EU
  • Basit basınçlı kaplar direktifi (SPVD) = 2014/29 / EU
Thumb
Thumb